体外诊断（IvD）设备是指 医疗器械 用于检查来自人体的生物样本。 在此过程中，材料的检查在生物体外部进行。 体外诊断需要大约四到六年的开发和批准时间。
什么是体外诊断？
体外诊断（IvD）是指 医疗器械 用于测试人体的生物样本。 因此，ivD包括标本容器，快速测试，测试试剂（例如尿液试纸或验血测试），拭子材料和分析设备。 根据 医疗器械 法案（MPG），体外诊断设备是用于医学和自检用途的医疗设备，用于检查生物样本，例如 血液，人体外部的尿液，粪便，分泌物或组织样本。 因此，IvD包括标本容器，快速测试，测试试剂（例如尿液试纸或验血测试），拭子材料和分析仪。 通用实验室使用的产品通常不包括在IvD中，除非制造商定义其特性要求它们专门用于体外检查。 体外检查旨在提供有关病理或生理状况以及先天性异常的信息。 此外，它们还可以检查潜在接受者的安全性并监测治疗情况 措施。 制造商有责任确定其预期目的。 因此，他还决定产品是否属于体外诊断设备。
功能，效果和目标
在欧盟范围内，体外诊断医疗设备的销售受IVD指令98/79 / EC监管。 在德国和奥地利，该指令是通过《医疗器械法》（MPG）实施的。 根据该指令，体外诊断设备必须带有CE标记。 定制设备，内部制造的体外诊断设备，用于性能评估的设备和用于临床试验的设备除外。 内部生产的定制设备和体外诊断设备在市场上投放或投入使用均受MPG第12条的规定。 例如，根据§7（5）MPV，对这些产品必须执行合格评定程序。 根据此程序，制造商必须发布声明以标识产品，并确保产品符合基本要求的准则。 该声明是根据2.1/93 / EEC指令附录VIII的第42条做出的。 此外，根据3.1/93 / EEC指令附录VIII的第42条，他必须提供有关产品的设计，制造和实际性能数据描述的文档。 对于内部生产的体外诊断设备，请参见第5段的简化规定。 6 MPV根据第12段的规定申请相应的申请。 1句3 MPG。 据此，如果实验室仅制造供自己使用的体外诊断设备而没有转售生产的产品，则可以免除CE标记。 但是，必须执行合格评定程序和技术文件。 其他体外诊断医疗设备的CE标记是制造商或分销商的声明，声明该产品符合欧洲共同体关于其粘贴的协调法规。 CE字母代表“欧洲共同体”，“欧洲共同体”，“欧洲共同体”，“欧洲共同体”和“欧洲共同体”，这在德语中表示欧洲共同体（EC）。 因此，在1980年代，CE在法律上等同于EC，根据协调法规，原始的CE标记在德国被称为EC标记。 CE标志不是测试印章，而是管理标志。 该行政商标表示在欧洲单一市场上如此标记的工业产品的自由销售能力。 与其他工业产品相反，医疗设备对获得CE标记有特殊要求。 它们必须在制造商指定的预期目的范围内执行。 必须证明医疗产品对患者的有用性。 产品的EC合格声明和CE标志是体外诊断医疗设备批准所必需的。
风险，副作用和危险
体外诊断的批准过程需要四到六年的时间。 为了 毒品，这个期间几乎是原来的两倍。 同时，由于不需要在ivD中研究副作用和毒性，因此测试的费用远不及体内诊断的费用。 该程序的费用为5至15万欧元。 EC指令98/79 / EC构成了批准程序的基础。 根据该指令，传染病被分为四个风险组。 其中包括一般的体外诊断，自检产品以及清单A和B。对于一般的IvD，制造商可以自行负责进行合格性评估。 对于自检设备，制造商已将预期目的指定了居家环境中的非专业人员使用。 这些产品包括 排卵 测试中， 怀孕 测试或 绝经 测试。 清单A和B中的IvD是必须接受更详细测试的风险产品之一。 列表A包含以下产品 血液 使用ABO系统，恒河猴系统和Kell系统进行分组，以及对HIV，HTLV I，HTLV II或 肝炎 B，C和D分别。 清单B包含以下产品 血液 根据Duffy系统和Kidd系统进行分组。 它还包括用于快速测试检测的试剂 风疹, 衣原体, 弓形体病 和 巨细胞病毒。 用于检测遗传疾病的试剂，例如21三体性（唐氏综合征），或 苯丙酮尿症 也在列表B中。对于HLA同种型A，B和DR的抗原检测以及对HLA同种型的抗原检测也是如此。 前列腺 特异性抗原PSA。 最后但并非最不重要的是，血液的试剂，设备和校准材料 葡萄糖 自我测试也在那里列出。 根据§11MPG，某些体外诊断测试仅允许出售给医师和医疗机构。 这适用于快速 HIV检测等等。
