产品
生物仿制药是生物技术衍生的仿制品 毒品 (生物制剂）与原始药物具有很强的相似性，但又不完全相同。 相似性与生物活性，结构，功能，纯度和安全性有关。 生物仿制药不同于小分子仿制药 毒品 在重要的方面。 生物仿制药通常以注射或输注制剂的形式出售。 自2006年以来，它们仅在欧盟获得批准（生长激素），自2009年以来在许多国家（非格司亭）以及自2015年以来在美国（filgrastim）。 这是因为 生物制剂 是一个相对年轻的群体 毒品。 当原始制剂的专利权到期时，会推出生物仿制药，并且其价格要比原始仿制药便宜。 结果，它们可以导致医疗保健成本的降低并减轻医疗保健系统的财务负担。 在许多国家/地区，原始制剂可能无法在药房中换成生物仿制药。 生物仿制药的医生处方必须可用。 因此，没有应用泛型通用的所谓自动替换。 因此，在开药时 生物制剂，则应在处方上注明品牌名称而不是有效成分名称。
结构与性能
生物药物，例如 蛋白质, 酶，受体或 抗体，是在活细胞或生物的帮助下生产的。 蛋白质 可以包含数百个 氨基酸 并具有高分子量 质量 （5 kDa至150 kDa）。 这与常规药物相反，常规药物的分子 质量 通常小于1 kDa（“小 分子”）。 由于复杂和高度敏感的制造过程，与小分子仿制药不同，这些不是活性成分的精确副本。 它们相似，但不完全相同。 这也是由于这样的事实，即使是原始的生物制剂也存在可变性，并且不同批次之间存在很小的差异。 例如，尽管生物类似物的氨基酸序列相同，但它们在三维结构，翻译后修饰（例如糖基化）和免疫原性方面可能有所不同。 因此，与非专利药相比，批准过程更广泛，更昂贵，并且包括临床试验。
效果
生物仿制药的效果与原始产品的效果基本相同。
适应症
经批准的生物仿制药可用于治疗风湿病， 银屑病，炎症性肠病， 癌症，血栓栓塞性疾病，中性粒细胞减少症， 糖尿病 年龄，生长障碍和 贫血等等。 生物仿制药的适应症可能包括原始产品的适应症的全部或部分。 因此，生物仿制药可能未获准用于所有原始适应症。
剂量
由于口服药物不足，生物仿制药通常以胃肠外给药方式注射或输注 生物利用度。 切换过程中必须对患者进行监控并由医生陪同，因为耐受性可能会有所不同。
中介代理
下表列出了一些可用的生物仿制药的活性成分（瑞士，欧盟，美国）。 原始产品列在括号中。
- 阿达木单抗（Humira）
- 贝伐单抗（Avastin）
- 依诺肝素（Clexane）
- 依泊汀（各种）
- 依那西普（Enbrel）
- 非格司亭（Neupogen）
- 阿尔法促卵泡素 （例如Gonal）
- 英夫利昔单抗（Remicade）
- 胰岛素类: 甘精胰岛素 （Lantus）， 赖脯胰岛素 （Humalog）。
- 低分子量肝素 如 依诺肝素 (克列珊).
- 利妥昔单抗（MabThera）
- 生长激素 （例如降钙素）
- 特立帕肽（Forsteo）
- 曲妥珠单抗（赫赛汀）
不利影响
不利影响 取决于使用的代理。 行政和支持部门 生物制剂的使用可能会导致 抗体 针对治疗剂，这抵消了作用。 此外，可能发生过敏反应（免疫原性）。 批准后必须进一步监控安全性（药物警戒计划）。
