非标签使用

定义

在药物治疗中，“标签外使用”是指与已批准的药物信息手册中正式批准的规范不符 毒品 准备使用。 通常，这涉及应用领域（指示）。 但是，其他更改也属于该定义，例如关于 剂量, 治疗时间，患者组，性别，剂型或年龄限制。 非标签使用的法律责任由医学专业人士承担，即通常由医师而非制药公司承担。 如果尽职调查并遵守公认的科学规则，则该法律不禁止非标签使用。 在药房中，标签外使用药物也很常见，患者自己也可以使用。 专业人员应始终事先告知患者有关这种做法的信息。 关于营销授权，国家之间存在很大差异。 在一个国家中，“有标签”是在另一个国家中是无标签。 另一方面，如果使用未注册为药物的制剂或活性成分，则不会被视为标签外用途。 例如，这适用于临时制剂，实验疗法或临床试验。

国际私人包机价格项目范例

在实践中，标签外使用非常频繁。 以下列表仅显示了一小部分典型示例：

标签外使用是医学和药学界日常生活的一部分。 例如，在儿科，妇科，精神病学，肿瘤学，重症监护，老年病和皮肤病学中很常见。

标签外使用的原因

药物可能违反官方指南的原因有很多。 例如，当市场上没有用于以下用途的批准药品时： 流程条件。 由于法律，法规或商业原因，专业信息可能过于严格，甚至可能与当前的科学知识相矛盾。 临床研究是适应症制定和注册的基础，既昂贵又耗时。 通常对于公司而言，融资是不值得的，这还因为专利已过期且仿制药可用。 对于罕见疾病或特殊患者群体，通常没有批准。 在某些情况下，出于道德原因，甚至无法进行测试。 对于无法治愈或严重威胁生命的疾病，法规要求起着次要作用。 出于经济原因，也考虑使用非标签药物，例如，如果未经批准的药物比已注册的药物便宜。 但是，这种做法在文献中进行了严格的讨论。

问题与解决方案

当功效和安全性数据不足时，非标签使用可能会有问题。 在这种情况下，它也被称为实验疗法。 原则上，标签外治疗应基于科学证据。 粗心地使用不合格的标签可能会导致 不利影响。 由于法律责任由医疗保健专业人员承担，因此他或她在开处方或配药时要承担一定的风险。 药品的报销可能会被医务人员拒绝。 健康 保险公司。 在分配之前，可以提交费用批准申请。 这对于高价疗法尤其重要。 承保范围由 健康管理 保险条例（KVV）。 当患者接受药物治疗时，其包装说明书中未包含有关所治疗疾病的信息时，可能会感到困惑。 另一个缺点是缺乏文件记录（患者信息）。应相应地告知患者，并应事先征得他们的同意（“知情同意”）。 该过程应记录在案。 另外，期望在医生的处方上做出相应的注释。 如果制药公司宣传其标签外标签的使用，则可能会陷入法律纠纷 毒品。 这是因为在此区域禁止广告，甚至在法律上信息也非常棘手。 过去，公司因诉讼和因侵权而在庭外和解中不得不支付巨额费用。 结果，他们变得非常谨慎和谨慎，这反过来使得难以向专业人员和患者提供信息。 法律要求的这种谨慎态度可能会导致对有意义的标签外使用的报告不足。