药品专利保护
新开发的药物受专利保护二十年。 在此期间，制药企业可以独家销售其原制剂并确定其价格。
专利保护只能通过某些程序来延长，例如进行儿科研究或申请特殊保护证书。
专利保护期满后，原药生产商必须公布其有关活性成分的研究结果。 其他制造商也可以根据这些信息生产活性成分，并将其作为仿制药推向市场。
现在，几乎每种专利保护已过期的药物都有一种或多种仿制药。 这既适用于非处方药，如治疗轻度头痛的药物，也适用于处方药，如治疗高血压、肾虚、糖尿病甚至癌症的药物。
仿制药在治疗上与原研药等效吗？
因此，如果人体从仿制药中吸收活性成分的速度和数量与原研药大致相同（生物利用度），则仿制药和原研药被认为是生物等效的，即治疗等效。
实际上，大多数仿制品的偏差约为百分之五。
在许多情况下，这种小偏差并不会发挥重大作用。 然而，对于某些药物来说，确切的作用速率很重要。 在这些情况下，当局可以将容忍范围设定得更窄。
例如，所使用的成分可能会导致其他变化。 如果原研药中没有使用乳糖作为赋形剂，仿制药中可能会出现这种情况，反之亦然。 这可能会导致不耐受反应，或者相反，更好的耐受性。
剂型
通用和原创之间有区别吗？
仿制药与其原研药之间的差异可能存在于添加的赋形剂（例如防腐剂和着色剂）和制造过程中。 添加的赋形剂和/或制造工艺的进一步开发可以在某些方面改进通用制剂。
活性成分不会一次性快速释放，而是缓慢持续释放。 这导致活性成分的水平恒定。 然而，在这种情况下，仿制药必须像原研药一样在获得批准之前经过广泛的人体临床试验。
为什么仿制药比原装药便宜？
仿制药的批准也便宜得多：生物等效性测试（例如仿制药所需的测试）比原药必须进行的临床试验复杂得多，而且便宜得多。
因此，总的来说，仿制药供应商在其产品上投入的资金比原研药制造商要少得多。 因此，他们还可以以低得多的价格提供它。
医疗保健系统的节省
在德国，仿制药目前覆盖了法定健康保险基金 (GKV) 药品总需求的 75%，但仅占药品支出的不到 XNUMX%。 因此，当医生开出更便宜的仿制药而不是原研药时，这意味着可以节省医疗保险基金并减轻医疗保健系统的负担。
如果医生在药物处方上勾选“Aut-idem”框，药剂师可以向患者配发更便宜的替代制剂，而不是处方（原始）药物。
该制剂必须含有与处方药物相同的活性成分，并且具有相同的规格和包装尺寸。 它还必须被批准用于相同的应用领域并具有相同或类似的剂型。
此外，处方药参考价格监管也是为了遏制药品支出的大幅增长。 对于某些活性成分组（例如β受体阻滞剂、他汀类药物），已设定了由法定健康保险基金报销的最高金额。
如果药品价格超过固定金额，除了适用的法定共付额之外，被保险人还必须自行承担额外费用。
德国、奥地利和瑞士之间管理药品定价的具体规定有所不同，这就是为什么这里描述的潜在节省不一定适用于所有三个国家。
缺点
然而，在某些情况下重复改变制剂也会带来药物混淆的风险。 众所周知，用药错误会导致严重的副作用，包括住院治疗，在最坏的情况下甚至可能致命。
儿科仿制药
迄今为止，市场上只有少数专门针对儿童开发和批准的药物。 因此，小孩子们大多服用实际上适合成人的药物——包括原研药和相应的仿制药。
在瑞士，自 2018 年以来，SwissPedDose 协会代表联邦公共卫生办公室制定了关于儿科最常用活性成分的使用适应症（适应症）、剂量和给药的建议。
作为回报，在这两种情况下，专利保护都延长六个月（即使对未成年人的测试结果为阴性并且该制剂未获得儿科药物批准）。
仿制药等不包括在该规定范围内。 对于他们来说，欧盟提出了不同的方案。 制药公司随后可以将为成人开发的药物改用于儿童（剂量、剂型等）。
此外，制造商还获得十年的文件保护“奖励”。 在此期限过后，其他仿制药供应商将仅被允许查看研究文件、参考对未成年人进行的研究以及复制儿童产品。
这样，出于道德考虑，欧盟希望阻止第二家制造商对儿童进行相同的测试，以便在市场上推出类似的儿童仿制药。
生物仿制药的特例
仿制药是经典化学合成药物（例如止痛药布洛芬或降胆固醇药物阿托伐他汀）的模仿制剂，而生物仿制药是生物技术生产的药物（称为生物制剂或生物制药）的模仿制剂。
由于生物制剂及其模仿品（生物仿制药）是由活细胞产生的，因此它们永远不可能完全相同，而只能尽可能相似（另一方面，仿制药是其原药的完全相同的副本）。 因此，生物制剂不能简单地被生物仿制药所取代——这种疗法的改变总是由医生伴随和监测。
只有当这一点得到证实后，才有可能借鉴现有的研究和数据以及获得的经验——在这种情况下，与发起者进行的研究不能完全重复。
因此，总体而言，对生物仿制药的要求比仿制药高得多。
您可以在“生物制药和生物仿制药”一文中阅读有关生物技术药物及其仿制品的更多信息。
