每年开出并服用大量药物。 仅在德国，就有大约40,000 毒品 在市场上。 药品应该是有效且无害的，其质量应得到保证和可复制。 因此，要获得批准的药物，必须自1978年以来在德国对这些特性进行测试。
高要求
有效，可忍受和安全–这些是即使是患者服用的药物所理所当然的特征。 为了 毒品 由美国联邦药品检验所（Federal Institute for Drugs）正式认证 医疗器械 （BfArM）并因此被批准用于人类，它们必须经过漫长的药物测试过程。 这由《德国药品法》（AMG；§21-37和§§40-42）的规定进行了详细规定，这些规定基本上与1964年赫尔辛基世界医学协会修订的原则相对应。所有临床试验必须由医师，律师和非专业人士组成的道德委员会在开始之前必须经过审查和批准。
药品法
19.10.1994年XNUMX月XNUMX日有效的版本将法律法规规定为 循环 药品。 它包含有关其质量，功效，测试，批准和处方以及药物造成的损害赔偿责任的规定。 《药品法》规定，只有有效且安全的药品才能投放市场。 还应考虑到《赫尔辛基宣言》中所规定的关于保护正在接受临床药物试验的受试者的法规，并且在每种情况下，伦理委员会也会对其进行评估。 还规定了关于消费者信息的法规，例如以包装说明书的形式。
药物测试的各个阶段
在对新物质的功效进行人体测试之前，需要进行“临床前测试”。 接下来是三个阶段的“批准前临床试验”； 第四阶段称为“批准后临床试验”。
临床前测试
在化学实验室中合成了新物质后，临床前阶段包括确定其物理和化学性质，证明其作用原理以及确定危险的副作用和毒性反应。 为此，在试管，细胞培养物和动物实验中进行测试。 临床前测试提供了有关 作用机制，剂量，物质的耐受性和安全性。 只有结果令人满意，才可以在人体中进行实际的药物试验。 在本文中，“临床试验”是指对活性物质的系统研究。
批准前临床试验– 1-3期。
仅从化学或动物实验获得的结果不容易转移给人类。 因此，为了声明 毒品 作为有效和安全的方法，有必要对人体进行研究。 这些研究由医生根据非常严格，精确定义的规则进行并记录。 它们受到当局和科学家的严格监控。 测试是在志愿者上进行的：首先是对健康的人，然后是对患者的下一步。 1期试验：在少数健康的，通常是年轻的志愿者中，或在少数情况下，在选定的患者中（例如，对于 艾滋病 or 癌症 药物）。 它用于耐受性和安全性的初步评估以及副作用的初步评估。 可以确定有效剂量并 吸收，可以确定该物质的新陈代谢和排泄。 只有大约10％的新药表明它们是安全的，因此可以进入下一阶段。 2期临床试验：现在，该药物在患有该疾病的患者中首次进行了测试。 测试通常在诊所招募的少数患者（大约30-300）中进行。 有多种测试功效的方法。 例如，将一组接受新药的患者与患有相同疾病但有差异或没有差异的对照组进行比较 治疗此阶段旨在提供疗效的初步评估，尤其是功效，以及相对安全性和副作用的进一步评估。 第3阶段研究：只有在第2阶段已确认疗效和相对安全性之后，才进行此阶段。该应用程序是在临床和医疗实践中由数百至数千人组成的大型集体进行的（“多中心研究”）持续数年。 应确认疗效和耐受性，并记录药物不良反应的类型，持续时间和频率。 另外，在多大程度上 互动 与其他药物或某些疾病发生的问题现在也被记录下来。 在这三个阶段之后，一旦对耐受性，功效，剂量和安全性进行了测试并得到了积极的评估，就可以将该物质作为药物批准申请。
批准后临床试验–第四阶段
即使获得批准，药物的安全性仍会持续监测多年。 这有助于确保没有 不利影响 即使以前没有参加过试验的患者（例如，老年人或患有多种疾病的患者）也会发生这种情况。 第四阶段研究：该应用程序针对大量患者（多达4例）进行。 同样，患者来自医院和医师办公室。 该试验的目的是继续确保该药物有效且可耐受，以准确表征其风险，检测 互动 与其他药物同时使用，也可以记录和评估罕见的副作用。 即使在完成这四个阶段之后，仍会在诊所和医生办公室的常规使用中观察到这种新药。 在这些所谓的观察性研究（Anwendungsbeobachtungen）中，进一步的发现被收集和整理。
研究的计划和进行
为了使临床试验有意义，必须仔细计划，进行和记录。 尤其是结果的可比性很重要。 为此，必须排除或标准化外部影响。 诸如性别，年龄，体质，以前的疾病或病史以及最后但并非最不重要的个人态度等因素起着重要作用。 为了最小化这些影响，存在许多可能性。 例如，这包括 分配 随机地（随机化） 管理 of 安慰剂，双盲研究（使结果独立于预期，因为受试者不知道他属于哪个组）以及其他。
研究参与者
每个参加研究的人都必须给出书面知情同意书。 为此，必须由研究人员提供详细的患者信息。 该患者信息包括以下项目：
- 适应症概述，即新物质将用于哪种疾病。
- 研究，测试物质和要进行的研究的简短描述。
- 表明测试物质不是批准的药物，而是正在开发的物质
- 测试物质或相关调查可能带来的潜在风险
- 研究参与者的任务
- 参考将要执行的测试（例如， 血液 HIV感染检测）。
- 参考患者将被分配到哪种治疗的可能性以及如何进行分配（在使用安慰剂/比较药物的研究中）
- 研究治疗的替代治疗选择。
- 参考病人保险（地址，保险公司的电话号码）。
- 有关数据保护的信息，即如何处理患者的个人数据。
这些信息必须以通俗易懂的形式编写。 受试者或患者有权随时撤回对研究的同意。
