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162年2月19日,德国生物技术公司BioNTech和Pfizer的BNT2020bXNUMX在许多国家获得批准,成为mRNA的首个代表 疫苗 和 19冠状病毒病疫苗 (Commirnaty,冻结的悬浮液)。 2020年对该疫苗进行了一项大型III期试验,有44,000多名参与者进行了研究。 瑞士是第一个通过适当监管程序释放疫苗的国家。 疫苗在-60°C至-80°C下冷冻保存。 解冻后的未稀释制剂可以在2至8°C的冰箱中保存5天。 使用前,用无菌稀释液 氯化钠 溶液要求为0.9%。 该药物以悬浮液形式提供。 官方有效成分名称是tozinameran。
结构与性能
BNT162b2是一种核苷修饰的mRNA疫苗(modRNA)。 它是脂质纳米颗粒,含有用于形成刺突蛋白的mRNA(信使RNA)。 SARS-CoV-2。
效果
后 管理,内源性细胞将mRNA翻译成冠状病毒的刺突蛋白(S)。 这会引起免疫反应并触发形成 抗体 防止感染。 一项大型临床试验已经证实了疗效和安全性(见上文)。
适应症
为了预防 新冠肺炎 从16岁开始。
剂量
据SmPC。 该药物以 肌内注射 (0.3毫升)。 至少间隔21天(3周)需要两次疫苗接种。
禁忌
- 过敏症
- 尚无足够的数据可用于 怀孕.
该研究的主要排除标准包括 新冠肺炎 在病史中 免疫抑制剂和免疫缺陷。 免疫抑制患者的免疫反应可能会降低。 可以在药物标签上找到完整的预防措施。
交互作用
不利影响
最常见的不良影响包括:
- 面包,发红和注射部位肿胀。
- 疲劳,感到恶心
- 头痛
- 肌肉痛,关节痛
- 发烧,发冷
- 恶心
- 淋巴结肿大
副作用是正常的免疫反应,其他反应也会发生 疫苗。 过敏反应和 过敏性休克 在临床试验中观察到。 疫苗接种计划期间将进一步评估耐受性。